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규제 뉴스

식약처 법령·고시 제·개정, 국내 규제동향, FDA·EU·MDSAP 등 해외 규제동향을 레그나가 골라 정리합니다. 기사마다 원문 출처 링크를 붙여 바로 확인할 수 있고, 로그인 없이 읽습니다.

전체 140건 · 최신 2026. 10. 2.

법·고시 제·개정「의료기기법」 개정안 국회 통과 — «국가필수의료기기» 지정·안정공급 협의회 신설, 의료기관에 팔지 않은 판매·임대업자는 지출보고서 면제대체품이 없거나 시장만으로는 공급이 불안정한 의료기기를 «국가필수의료기기»로 지정하고, 식약처에 안정공급 협의회(30명 이내, 업계·환자·의료기관 단체 추천 위원 포함)를 두어 지정·해제와 공급 대책을 협의하는 「의료기기법」 개정안(대안, 의안 제2221628호)이 10월 1일 본회의를 통과했다. 식약처장은 제조·수입업자에게 생산·수입 확대를, 판매업자·의료기관에 유통 개선을 협조 요청할 수 있다. 의료기관에 판매·임대하지 않고 경제적 이익도 주지 않은 판매·임대업자의 지출보고서 면제는 공포일부터, 본체는 공포 후 1년 시행. 10월 8일 정부 이송, 공포 대기.2026. 10. 2. · 국회 · 식약처 · 보건복지부

국내 규제동향2등급 의료기기 인증 «원스톱» 9월 30일 시행 — 정보원 인증 신청과 기술문서심사를 한 번에, 처리기간 약 40일→25일식약처가 9월 30일부터 보청기·치과용 임플란트 같은 2등급 의료기기 인증에 «원스톱 일괄 처리»를 추가했다. 기술문서심사기관 심사를 마친 뒤 결과서를 붙여 정보원에 인증을 신청하던 2단계를, 정보원에 인증을 신청하면서 기술문서심사를 동시에 신청할 수 있게 바꿨다. 약 40일이던 처리기간은 25일로 줄 것으로 기대하고, 시범운영에서는 신규 인증이 21일까지 단축됐다. 9월 14일 입법예고한 시행규칙 개정의 확정을 기다리지 않고 적극행정으로 먼저 시행했으며, 종전 순차 방식도 병행한다.2026. 9. 30. · 식약처 · 한국의료기기안전정보원

국내 규제동향디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 제정 — AI 알고리즘·센서를 «부품 단위»로 먼저 평가받는 길「디지털의료제품법」의 구성요소 성능평가 제도를 실제로 쓰기 위한 첫 안내서(안내서-1527-01)가 나왔다. 대상은 의료적 기능을 구현하는 AI 기반 프로그램과 생체신호 측정 센서(관련 소프트웨어 포함). 대상 판단 예시, 60일 심사 절차, 별지 제45호 신청서 항목과 첨부서류 3종의 작성 예시를 담았다. 평가를 마친 구성요소는 여러 디지털의료기기 허가(인증)에 재사용할 수 있다.2026. 9. 16. · 식약처 · 식품의약품안전평가원

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