의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 2025-12 개정 — 점검 포인트

의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시 제2025-80호)이 2025-12-09 일부개정·시행됐다. 이 고시는 국내 의료기기 GMP의 근간으로, 적합성인정심사(정기·추가)와 직결된다.

RA·QA 실무 점검 포인트

• 개정 고시본을 기준으로 품질매뉴얼·표준작업절차서(SOP)의 인용 조항·별표 번호가 최신인지 대조. 고시 개정 시 별표(서식·기준)가 함께 바뀌는 경우가 많아, 구(舊) 별표를 인용 중이면 심사 지적 소지가 있다.
• 동 시기 정비된 디지털의료기기 전용 GMP(2025-04 제정)·체외진단의료기기 GMP(2025-08-12 개정)와의 적용 구분 확인 — 제품군별로 적용 기준이 갈린다.
• 해외 진출 기업은 MDSAP·FDA QMSR(2026 시행, ISO 13485 정합)·FDA CSA 가이던스와의 크로스워크를 함께 점검하면 중복 부담을 줄일 수 있다.

구체 개정 내용(신구조문 대비)은 원문에서 확인해야 한다. 본 글은 공포·시행 사실과 실무 점검 관점을 정리한 것으로, 개정 조문의 구체 해석은 원문과 식약처 안내에 따른다.

출처: 국가법령정보센터 — 의료기기 제조 및 품질관리 기준(고시 제2025-80호, 2025-12-09). 원문