KGMP 심사 준비표

해당하는 것만 누르세요. 여러 개를 함께 고를 수 있습니다.

GMP 심사를 신청하기 전에 봅니다. 최근 3년 심사에서 어떤 자료가 보완 요구를 받았는지, 통지가 무엇을 내라고 했는지를 우리 상황에 맞춰 보고 준비 목록을 점검합니다.

심사를 아예 받지 않아도 되는 경우가 있습니다 — 고시 제3조제2항·제4조제3항

먼저 챙길 세 가지

자주 보완되는 자료

막대는 보완 문장이 기록된 신청 중 그 자료가 지적된 비율입니다. 자료 이름을 누르면 실제 통지 문장이 펼쳐집니다. 자료 종류 분류는 REGNA 정리입니다.

연도별 흐름

무료로 제공하는 도구입니다. 우리가 이 일을 시작한 이유 · 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 별표2 원문과 식약처 공개 API의 GMP 보완 기록으로 만들고 결과마다 근거를 붙입니다.

본 결과는 참고용이며 법적 효력이 없습니다. 조항 원문은 그대로 옮긴 것이고, 자료 종류 분류와 조항 대응, 90% 유사 합침은 REGNA 정리입니다. 심사기관·심사원·신청 업체·제조원은 표시하지 않습니다. 보완이 없었던 신청은 이 데이터셋에 실리지 않으므로 비율은 보완을 받은 신청 안에서의 비율입니다.