Easy Regna 시리즈
의료기기 규제업무, Make it Easy
식약처 고시 원문에서 데이터를 만들고, 결과마다 근거를 붙이는 무료 도구입니다. 로그인도 이메일도 필요 없고, 전부 브라우저에서 바로 실행됩니다.
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- 01 현행법령의료기기 3법 → 시행령·시행규칙·고시 54종의 현행 번호·시행 예정 개정 국가법령정보센터 법령체계도 · 매일 자동 확인
- 02 KGMP 품목군 대조표품목코드·품목명 → GMP 품목군·등급 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 별표3
- 03 기준규격 찾기품목코드·품목명 → 국내 개별 기준규격·참조 ISO·IEC 「의료기기 기준규격」 고시
- 04 생물학적 안전성 시험 선정접촉 부위·기간 → 해야 할 생물학적 평가시험 「생물학적 안전에 관한 공통기준규격」 별표
- 05 디지털의료기기 해당·코드·등급제품 특성 → 해당 여부·7자리 제품코드·등급 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 규정」 별표
- 06 경미한 변경 찾기바꿀 내용 한 문장 → 경미한 변경 번호·30일·연차 보고 구분 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 별표3·별표4
- 07 KGMP 심사 준비표품목군 → 자주 보완된 자료와 실제 통지 문장 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 별표2 · 최근 3년 심사 395건
- 08 자주하는 질문집 찾기문장으로 검색 → 2021~2025 판 1,297문항 식약처 「자주하는 질문집(의료기기)」 5개 판
- 09 안내서 찾기기억나는 낱말·문장 → 그 말이 나오는 안내서·지침서 문단과 쪽 식약처 민원인안내서 · 공무원지침서 원문
- 10 규제 뉴스식약처·FDA·EU 규제 변경 → 원문 링크가 붙은 기사 식약처 · EUR-Lex · FDA 원문
- 11 Easy 마스크PDF → 개인정보·회사명 지운 PDF와 텍스트본 브라우저에서 처리 · 서버 업로드 없음
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