Easy Regna 시리즈 · 무료 도구
경미한 변경 찾기
바꾸려는 내용을 한 문장으로 적으면 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 별표3 경미한 변경사항에서 해당 번호를 찾아 주고, 30일 보고인지 연차 보고인지(제19조 ⑤·⑥), 경미가 아니라 변경허가 대상은 아닌지(별표4 흐름도)를 함께 짚어 드립니다.
이 도구는 「의료기기법」상 의료기기를 다룹니다. 체외진단의료기기와 디지털의료기기는 근거 고시와 보고 기한이 다릅니다. 체외진단 — 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(제2026-58호) 제19조⑥⑦: 경미한 변경사항은 별표4 ‘중대한 변경’과 별표3 ‘기술문서심사가 불필요한 변경’을 제외한 변경이고(아래 별표3 번호가 아닙니다), 기한은 변경이 있은 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지입니다. 디지털 — 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」(제2026-54호) 제7조⑤: 원칙은 사유가 있는 날이 속하는 연도의 다음 해 1월 31일까지이고, 제품명·모델명 변경 등 5가지는 분기의 다음 달 말일까지입니다.
문장에서 대상(공급처·제조원·모델명·포장…)과 일어난 일(이름 변경·양도양수·삭제·색상…)을 먼저 읽어 별표3 항목에 대응하고, 문구·동의어 일치와 의미 검색으로 이어서 찾습니다. 번호를 누르면 원문이 그대로 보입니다.
데이터를 불러오는 중…
경미한 변경이란 · 수출용 의료기기 — 제19조 ④
보고 시점 원문 — 제19조 ⑤(연차) · ⑥(30일)
경미가 아닐 때 · 모양·구조를 바꿀 때 — 제19조 ①(신규 허가)·②(변경허가) · 제19조의2(소프트웨어) · ⑨⑩(환자맞춤형 의료기기)
별표4 변경대상 판단 흐름도 원문
품목류 인증·신고 제품 · 허가증 뒷면 기재 · 변경 전 제품 6개월 유예 — 제19조 ⑦⑧·제19조의3
무료로 제공하는 도구입니다. 우리가 이 일을 시작한 이유 · 식약처 고시 원문에서 데이터를 만들고 결과마다 근거를 붙입니다.
본 결과는 참고용이며 법적 효력이 없습니다. 별표3 항목 문구와 30일·연차 구분은 고시 원문을 옮긴 것이고, 문장→항목 대응과 «경미 아님» 신호는 REGNA 정리입니다. 실제 보고 대상·시점은 고시 원문과 허가증 기재사항으로 확인하세요. 경미한 변경 보고는 별지 제1호서식(전자문서)으로 합니다.