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디지털의료기기 해당 여부 · 제품코드 · 등급

독립형 소프트웨어·AI·디지털치료기기처럼 디지털기술이 적용된 의료기기·체외진단의료기기는 「디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정」에 따라 제조자가 직접 7자리 제품코드를 만들고 등급을 정합니다. 고시 별표와 식약처 가이드라인의 기준을 그대로 옮겨, 해당 여부 → 제품코드 → 등급 순으로 짚어 드립니다.

왜 품목군·기준규격 검색에서 소프트웨어가 안 나오나요? 2025-04-07 부칙으로 의료기기 품목표의 (E) 소프트웨어 대분류와 체외진단의 (P) 소프트웨어 대분류가 삭제됐습니다. 그 제품들은 이제 품목코드가 아니라 이 도구의 제품코드 체계로 분류됩니다.
① 해당 여부② 제품코드③ 등급④ GMP 유형군⑤ 애매한 사례⑥ 체외진단⑦ 사전검토

1디지털의료기기에 해당하나요?

규정 제5조와 가이드라인 Ⅲ절의 순서대로 묻습니다. 판정문 아래에 근거 원문을 붙였습니다.

제품의 기본 유형

적용된 디지털기술 (별표1 — 여러 개 가능)

디지털기술이 적용된 곳 (규정 제5조② — 여러 개 가능)

사용목적 (「디지털의료제품법」 제2조제2호)

근거 원문 — 규정 제5조·가이드라인 Ⅲ절
왜 소프트웨어 품목이 품목표에서 사라졌나 — 부칙 제5조 원문

2제품코드 만들기 (별표3)

7자리 = 주된 사용목적(2) + 디지털기술 유형(3) + 기본 유형(1) + 형태(1). 기술·기본 유형·형태는 ①에서 고른 값이 자동으로 들어갑니다.

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거꾸로 — 제품코드 해석

별표3 원문 — 생성 원칙·세부 기준

3등급 정하기 (별표4)

소프트웨어 내장형은 하드웨어 등급과 내장형 SW 기능별 등급 중 높은 쪽, 독립형은 SW 기능별 등급 중 높은 쪽입니다. SW 기능 등급은 ① 의료적 상황 × ② 의료에 미치는 영향으로 기본 등급을 정하고 ③ 피해 수준으로 ±1 보정합니다(1등급이면 보정 없음, 2→1 조정 불가, 최고 4등급).

디지털의료기기소프트웨어 기능 (기능마다 하나씩)

    판단 기준 정의와 예시 (가이드라인 Ⅴ절 원문)

    4디지털의료기기 GMP 유형군 (「디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준」 별표5)

    디지털의료기기 GMP 는 품목군이 아니라 유형군으로 운영합니다. 소프트웨어는 AI/ML 기능 포함 여부로, 하드웨어는 기계·기구·용품·치과재료·체외진단 기계·체외진단 시약으로 나뉩니다.

    5애매한 사례

    식약처 가이드라인 Ⅵ절이 직접 다룬 세 경우(원문)와, 의료기기·체외진단 품목표에서 경계에 걸리는 품목들REGNA 정리

      • 이미 인허가된 독립형 SW 를 하드웨어·다른 SW 와 ‘물리적으로’ 합치면(프로그램 변경) 하나의 디지털의료기기로 새로 인허가 + 임상 필요, ‘기능적으로’ 연결만 하면(프로그램 변경 없음) 공급계약서·인허가번호 제출로 임상 면제가이드라인 Ⅵ-2. 단, 각각 인허가된 제품을 의료기관에서 사용자가 순차적으로 함께 쓰는 것(예: 엑스선 장치·PACS 와 영상분석 SW)은 조합이 아닙니다.
      • 체외진단시약 전용 소프트웨어 — 시약 인허가 때 검토된 수식을 단순 소프트웨어화했거나 잘 알려진 단순 연산(범용 계산기)이면 디지털의료기기가 아님, AI 가 적용되거나 시약 인허가에 없던 새 수식이면 별도의 디지털의료기기가이드라인 Ⅵ-3. 6번째 코드가 B·C 라도 등급은 별표4로 정합니다(규정 제7조②) — 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제2조제2항은 식약처장이 품목별 등급을 ‘지정’할 때의 기준이지 제조자가 따로 적용하는 기준이 아닙니다. B·C 제품이 실제로 해야 하는 것은 체외진단의료기기(시약)의 인허가 신청사항에 디지털의료기기 인허가번호를, 디지털의료기기 신청사항에 그 (체외진단)의료기기 인허가번호를 함께 적는 것입니다(가이드라인 Ⅵ-3).
      • 임상검사실 검사·의료기기 데이터를 의료인 업무지원 목적으로 단순 전송·저장·형식변환·표시만 하는 독립형 디지털의료기기소프트웨어는 제조업허가·제조허가·인증·신고 대상에서 제외될 수 있음「디지털의료제품법 시행규칙」 제11조제6호. 원문은 «「의료법」 제5조에 따라 면허를 받은 의료인의 업무를 지원하기 위한 독립형 디지털의료기기소프트웨어»로 한정하므로 내장형 SW 기능은 해당하지 않습니다. 또한 «다만, 환자에게 중대한 피해를 끼칠 우려가 있어 식품의약품안전처장이 공고하는 경우는 제외한다»는 단서가 붙습니다. 나목의 데이터에서 의료영상은 제외됩니다(가이드라인 Ⅴ 정보제공 항 참고).
      • AI 소프트웨어 기능이 하드웨어의 ‘옵션’이면 — 옵션 장착 모델만 디지털의료기기로 따로 허가하거나, 미장착 모델과 함께 하나로 허가할 수 있음가이드라인 Ⅵ-1. 어느 쪽이든 하나의 시스템으로 작동하면 범용/전용 SW 를 가리지 않고 하나의 디지털의료기기입니다.
      • 등급을 별표4 기준으로 정할 수 없는 제품은 ‘등급 미지정’으로 허가받은 뒤 식약처장에게 등급 지정을 요청별표4 2.다. 억지로 끼워 맞추지 말고 미지정 경로를 쓰는 것이 맞습니다.
      • 이름에 ‘디지털’이 들어간 엑스선·영상 장치디지털 검출기(하드웨어)일 뿐이면 별표1 기술이 아니므로 디지털의료기기가 아닙니다. 영상 분석·판독 보조 SW(독립형·AI)가 붙어 사용목적에 영향을 줄 때만 해당합니다.

      6체외진단의료기기와의 경계

      체외진단 품목(코드 I~O)에 대해 자주 헷갈리는 세 가지를 원문으로 답합니다.

      「의료기기 기준규격」은 체외진단의료기기에도 적용되나?
      체외진단장비의 시험규격 — 국내 기준규격이 없으면?
      자가검사용 체외진단의료기기로 분류되는 조건

      체외진단 GMP 품목군

      7확신이 없으면 — 식약처 사전검토·해당 여부 검토

      디지털의료기기 해당 여부만 묻는 검토 신청(규정 제8조)은 의료기기·체외진단의료기기임을 입증하는 문서, 별표2 판단 결과·근거, 모양·구조·성능·사용목적·사용방법 자료를 갖춰 제출하며 10일 이내에 결과를 통보받습니다.

      무료로 제공하는 도구입니다. 우리가 이 일을 시작한 이유 · 식약처 고시 원문에서 데이터를 만들고 결과마다 근거를 붙입니다.

      본 결과는 참고용이며 법적 효력이 없습니다. 최종 판단은 고시 원문과 전문가 확인이 필요합니다.

      이 도구가 다루지 않는 것 — 의료기기·체외진단의료기기 해당 여부 자체의 판단, 디지털의료·건강지원기기(비의료기기)의 판정, 허가·인증·신고 대상 구분과 제출자료, 임상시험 필요 여부, 디지털의료기기 GMP 심사 기준의 세부. 판정문은 고시·가이드라인 문장을 옮긴 것이며 최종 판단은 허가·인증·신고 과정에서 확정됩니다(규정 제7조③).