(EU) 2025/2078 — Commission Implementing Decision (EU) 2025/2078 of 17 October 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for surgical clothing and drapes, medical face masks and sterilizers for medical purposes

Commission Implementing Decision (EU) 2025/2078 of 17 October 2025 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for surgical clothing and drapes, medical face masks and sterilizers for medical purposes

• 유형: EU 이행결정
• 채택일: 2025-10-17
• 문서번호(CELEX): 32025D2078 · (EU) 2025/2078

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — 수술포·마스크·멸균기 표준 갱신 REGNA 편집 해석

감염관리 계열 표준이 새 판으로 등재됐다. 코로나 이후 대량 진입한 마스크·수술가운 수출 기업에 직접 걸린다.

바뀐 표준

• EN 13795-1:2025 · EN 13795-2:2025 수술포·수술가운·클린에어 슈트.
• EN 14683:2025 의료용 안면 마스크.
• EN 14180:2025 저온 증기·포름알데하이드 멸균기.

지금 할 일

1. 마스크·수술가운은 성적서 유효성을 먼저 본다. 세균여과효율(BFE)·차압·미생물 청정도 시험을 구판으로 받았다면, 신판에서 시험 방법이나 등급 기준이 바뀌었는지 시험기관에 확인한다. 바뀌지 않았다면 성적서 재발급 없이 기술문서의 인용 판만 갱신하면 된다.
2. 국내 허가와 이어진다. 수술용 마스크는 국내에서도 기준규격 시험 항목이 EN 14683 과 상당 부분 겹친다. 한 번의 시험으로 두 시장을 덮을 수 있는지 시험 설계 단계에서 판단한다.
3. OEM 으로 생산한다면 위탁처 성적서까지 확인한다. 표준 판 갱신은 위탁처가 알아서 해 주지 않는다. 품질협약서에 표준 개정 통지 의무를 넣는다.

표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.