(EU) 2026/197 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/197 of 28 January 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilization of health care products and information supplied by the manufacturer (labelling)

Commission Implementing Decision (EU) 2026/197 of 28 January 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1195 as regards harmonised standards for sterilization of health care products and information supplied by the manufacturer (labelling)

• 유형: EU 이행결정
• 채택일: 2026-01-28
• 문서번호(CELEX): 32026D0197 · (EU) 2026/197

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 국내 RA·QA 관점 — IVD 라벨링 표준 EN ISO 18113 전 파트 갱신 REGNA 편집 해석

체외진단의료기기의 제조자 제공 정보(라벨링) 표준 다섯 파트가 모두 새 판으로 바뀌었다. 멸균 표준도 함께 갱신됐다. IVD 를 EU 에 파는 곳이라면 문서 작업이 실제로 생긴다.

바뀐 표준

• EN ISO 18113-1 ~ -5:2024 제조자 제공 정보(라벨링) 전 파트. 구판은 2011년판이었다.
• EN ISO 17665:2024 습열멸균(구판 EN ISO 17665-1:2006 대체).

지금 할 일

1. 라벨·사용설명서·시약 용기 표기를 신판 요구에 맞춰 점검한다. 18113 은 파트별로 대상이 다르다. 전문가용, 자가검사용, 기기, 시약이 각각 다른 파트에 걸리므로 자사 제품이 어느 파트인지부터 정한다.
2. 13년 만의 개정이라 차이가 크다. 구판 기준으로 만든 라벨 템플릿은 항목 누락이 생기기 쉽다. 항목 대조표를 만들어 한 번에 훑는 편이 빠르다.
3. IVDR 전환 중인 제품은 우선순위를 높인다. 인증기관 심사가 예정돼 있으면 라벨링은 지적이 잦은 영역이다.
4. 국내 연결: 체외진단의료기기의 국내 표시기재는 「체외진단의료기기법」과 하위 규정이 따로 정한다. EU 신판을 반영하면서 국내 표시 항목이 빠지지 않는지 같은 표에서 확인한다.

표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.