「의료기기법」 개정안 국회 통과 — «국가필수의료기기» 지정·안정공급 협의회 신설, 의료기관에 팔지 않은 판매·임대업자는 지출보고서 면제

「의료기기법」 일부개정법률안(대안)이 2026년 10월 1일 국회 본회의를 통과했다. 대체품이 없거나 시장만으로는 공급이 불안정해, 끊기면 국민 보건에 중대한 위해가 생길 수 있는 의료기기를 «국가필수의료기기»로 지정하고, 식약처에 «국가필수의료기기 안정공급 협의회»를 두어 지정·해제와 공급 대책을 협의하게 하는 내용이다. 같은 법안에는 의료기관에 팔거나 빌려주지 않았고 의료인 등에게 경제적 이익도 주지 않은 판매·임대업자의 지출보고서 의무를 면제하는 조항이 함께 들어갔다. 법안은 10월 8일 정부로 이송됐고, 아직 공포 전이다. [S1][S2]

어떻게 여기까지 왔나

법률 번호와 공포일이 나오면 시행일이 확정된다. 이 기사는 본회의 의결안(국회 의사국 의안과 의안원문)을 근거로 썼고, 공포된 법률 원문이 법제처에 올라오면 대조해 이어 싣는다. [S2][S3]

무엇이 바뀌나 — 조문으로

협의 대상은 지정된 국가필수의료기기에 그치지 않는다. 지정되지 않았더라도 «일시적인 수요 증가 등 총리령으로 정하는 사유»로 안정 공급이 필요해진 의료기기까지 묶어 «국가필수의료기기등»이라 부르고 협의회가 다룬다(제43조의8①). 법안에 품목 목록은 없다. 지정은 협의회 협의를 거쳐 복지부와 식약처가 한다. [S3]

언제부터

[S3]

📌 What this means for RA practice REGNA editorial view

1. 판매·임대업자는 올해 지출보고서부터 면제 요건을 따져 본다. 면제는 공포일에 바로 시행되고, 시행일이 속하는 회계연도의 지출보고서부터 적용된다. 공포가 올해 안이면 2026 회계연도분부터다. 요건은 두 가지를 모두 채워야 한다 — ① 그 회계연도에 의료기관에 판매·임대한 실적이 없을 것 ② 의료인·의료기관 개설자·종사자에게 경제적 이익등을 제공하거나 취득하게 한 적이 없을 것. 하나라도 걸리면 종전대로 작성·공개·보관한다. 면제를 택한다면 «의료기관 판매·임대 0건»을 보여 줄 거래처별 판매 내역을 그 회계연도 단위로 남겨 둔다. [S3]
2. 대체품 없는 품목을 가진 제조·수입업자는 «지정 후보» 관점에서 자사 목록을 본다. 지정되면 식약처장이 협의회에서 정한 사항에 대해 생산·수입 확대 협조를 요청할 수 있다. 법문은 «협조를 요청할 수 있다»이고, 따르지 않았을 때의 벌칙이나 과태료 조문은 이 법안에 없다. 대신 같은 조에서 식약처장이 행정적·재정적·기술적 지원을 할 수 있게 했다. 국내 유일 공급 품목, 해외 단일 제조원 품목, 단종을 검토 중인 품목부터 공급 연속성 계획을 정리해 둔다. [S3]
3. 이미 내는 보고가 수급 분석의 원천이 된다. 정보원 사업에 생산·수입실적 보고(제13조②)와 공급내역 보고(제31조의2①)를 «분석·평가하고 그 내용을 제공하는 업무»가 들어갔다(제43조①8의3). 지금까지 의무 제출로만 다뤄 온 숫자가 지정·해제 판단과 수급 대응의 근거로 읽힌다는 뜻이다. 실적·공급내역의 품목·모델 단위가 허가사항과 맞는지, 누락이 없는지 다시 본다. [S3]
4. 판매업자와 병원도 협조 요청을 받을 수 있다. 유통 개선 협조 요청 대상이 «이 법에 따라 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자(판매업 신고 면제자 포함)»와 «의료기관 개설자»다(제43조의8⑧). 국가필수의료기기등을 유통하는 회사는 재고·배분 정보를 빠르게 낼 수 있는 창구를 정해 둔다. [S3]
5. 업계 몫의 위원 자리가 있다. 제조·수입·수리·판매·임대업자 단체가 추천하는 사람이 협의회 위원이 된다(제43조의8④4호). 지정 기준과 협조 요청 절차는 대통령령으로 정해지므로, 하위법령 입법예고 때 협회를 통해 의견을 낼 수 있다. [S3]
6. 기다릴 것. ① 공포일과 법률 번호(시행일 확정) ② 협의회 구성·운영과 협조 요청 방법을 정할 대통령령 ③ «일시적인 수요 증가 등» 사유를 정할 총리령 ④ 첫 지정 품목. 지금 정해진 것은 틀뿐이다. [S3]

흐름 읽기 — 왜 지금, 그리고 어디로 REGNA editorial view

식약처 기조 — «끊긴 뒤 들여오기»에서 «끊기기 전에 지키기»로. 이 뉴스룸이 지난 열 달 동안 실은 공급 관련 개정은 한 방향으로 이어진다. 2025년 12월 「생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법」 개정이 중단 보고의 첨부자료를 분명히 했고, 2026년 1월 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 개정이 품목취하 등으로 공급 중단이 예정된 대체품 없는 의료기기를 미리 검토했다가 끊기는 즉시 지정하게 했다. 6월 9일 공포된 「의료기기법」(제21775호, 12월 10일 시행)은 그 제도를 «긴급도입 의료기기»로 법률에 올리고 수요조사·공급계획과 정보원 위탁을 명시했으며, 9월 14일 시행규칙 개정안 입법예고가 세부 절차를 채우는 중이다. 여기까지는 공급이 끊긴 뒤 해외 제품을 들여오는 장치였다. 이번 개정은 국내에서 쓰이는 품목 자체를 «필수»로 지정하고 생산·수입 확대와 국산화까지 지원 근거를 둔다. 같은 정보원이 중단 보고, 긴급도입, 국가필수의료기기 분석을 모두 맡게 된다는 점도 같은 흐름이다.

글로벌 연결. 미국은 FDA의 FD&C법 506J 통지 가이던스(2025년 1월 최종)로 같은 문제를 다룬다. 공중보건 비상사태 중이나 그에 앞서 공급에 의미 있는 차질을 부를 수 있는 제조 중단을 제조사가 통지하게 하고, 통지 대상 기기를 제품코드별 «506J 기기 목록»으로 공개한다. 미국이 제조사 통지 의무에서 출발했다면, 이번 국내 개정은 지정·협의회·협조 요청·지원에서 출발하고 새 통지 의무는 넣지 않았다. 국내의 통지 축은 기존 생산·수입 중단 보고가 맡는다. EU 쪽 같은 축의 기사는 이 뉴스룸에 아직 없어 잇지 않는다.

왜 지금인가 — 원문의 이유. 대안의 제안이유는 «보건의료상 필수적인 의료기기의 공급 중단으로 인한 환자의 치료 공백을 예방하기 위하여 국가필수의료기기의 지정 및 안정공급 지원 근거를 마련하고, 관계 부처ㆍ기관ㆍ단체 등이 참여하는 협의회를 설치하는 등 국가필수의료기기의 안정적인 공급 기반을 구축하려는 것»이라고 적었다. 지출보고서 면제는 «영업 실태에 맞게 의무를 합리화하려는 것»이다. 식약처는 보도자료에서 «환자 치료·진단 등을 위해 꼭 필요한 의료기기를 제때 안정적으로 공급할 수 있는 환경을 조성»했다고 밝혔다. [S1][S2]

그래서 무엇을 준비하나. 판매·임대업자는 ① 올해 회계연도 지출보고서 면제 요건(의료기관 판매·임대 0건 + 경제적 이익 제공 0건)을 확인하고 근거 기록을 남긴다. 제조·수입업자는 ② 대체품 없는 품목과 단일 공급원 품목의 목록·공급 연속성 계획을 만들고, ③ 생산·수입실적과 공급내역 보고의 정확성을 다시 점검하며, ④ 공포 뒤 나올 대통령령·총리령 입법예고 때 협회를 통해 지정 기준과 협조 요청 절차에 의견을 낸다.

확인할 원문

대안의 제안이유·주요내용, 국회 진행 상황, 의안원문(HWP·PDF)과 법사위 체계자구 검토보고서는 법제처 국민참여입법센터 «국회입법현황»의 의안 제2221628호 화면에 있다. 식약처 보도자료(seq 50391)는 같은 날 통과한 「약사법」·「마약류관리법」·「화장품법」 개정과 함께 묶어 발표했다. 담당 부서는 식약처 의료기기안전국 의료기기정책과(043-719-3783)다. [S1][S2][S3]

사실(조문·시행일·국회 진행 상황)은 위 원문에서 확인한 것이며, 공포 전 의결안 기준입니다. 「RA 실무 영향」과 「흐름 읽기」는 REGNA 편집 해석으로 법적 효력이 없고, 인용한 앞선 기사와 해외 동향은 각 링크에서 확인할 수 있습니다. 적용 판단은 공포된 법률 원문과 담당 부서 확인을 따르세요.