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Minor change finder
Describe the change in one sentence and it finds the matching item number in Annex 3, minor changes of 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」, tells you whether it is a 30-day or an annual report (Article 19 ⑤ and ⑥), and checks against the Annex 4 flowchart whether it is in fact a variation rather than a minor change.
이 도구는 「의료기기법」상 의료기기를 다룹니다. 체외진단의료기기와 디지털의료기기는 근거 고시와 보고 기한이 다릅니다. 체외진단 — 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(제2026-58호) 제19조⑥⑦: 경미한 변경사항은 별표4 ‘중대한 변경’과 별표3 ‘기술문서심사가 불필요한 변경’을 제외한 변경이고(아래 별표3 번호가 아닙니다), 기한은 변경이 있은 날이 속하는 분기의 다음 달 말일까지입니다. 디지털 — 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」(제2026-54호) 제7조⑤: 원칙은 사유가 있는 날이 속하는 연도의 다음 해 1월 31일까지이고, 제품명·모델명 변경 등 5가지는 분기의 다음 달 말일까지입니다.
It first reads what your sentence is about (supplier, manufacturer, model name, packaging…) and what happened to it (renamed, transferred, deleted, recoloured…), maps that onto the Annex 3 items, then narrows further by wording, synonyms and meaning. Click an item number to see the text in full.
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경미한 변경이란 · 수출용 의료기기 — 제19조 ④
When to report — Article 19 ⑤ (annual) · ⑥ (30 days)
경미가 아닐 때 · 모양·구조를 바꿀 때 — 제19조 ①(신규 허가)·②(변경허가) · 제19조의2(소프트웨어) · ⑨⑩(환자맞춤형 의료기기)
Annex 4 decision flowchart (original)
Class-certified or notified items · entry on the back of the licence · six-month grace for product made before the change — Article 19 ⑦⑧ and Article 19-3
This tool is free. Why we started this · The data is built from MFDS notices and every result carries its source.
This result is for reference and has no legal force. The Annex 3 item wording and the 30-day vs annual split are taken from the notice; the mapping from your sentence to an item and the “not a minor change” signal are REGNA's own. Confirm what must be reported, and when, against the notice and the entries on your licence. A minor change report is filed on Form 1 (electronic document).