장기추적조사 대상 의료기기 지정·실사용정보 제출 규정 제정(2025-08)

장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정이 2025-08-20 제정·시행됐다(식약처 고시 제2025-52호). 인체 이식형 등 장기적 안전성 관찰이 필요한 의료기기를 대상으로, 시판 후 실사용 정보(RWD)를 체계적으로 수집·제출하도록 하는 시판후관리(PMS) 강화 조치다.

의미와 실무 영향

• 대상 품목 제조·수입사는 추적관리 대상 여부와 실사용정보 제출 주기·항목을 규정에서 확인해 PMS 체계에 반영해야 한다.
• 국제적으로 FDA가 실사용근거(RWE) 활용 가이던스(2025-12-18 발행)를 정비하는 흐름과 맞물려, RWD/RWE 수집 역량이 인허가·시판후관리의 공통 인프라가 되고 있다.

대상 품목·제출 서식 등 구체 사항은 원문에서 확인해야 한다.

출처: 국가법령정보센터 — 장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정(제정 2025-08-20, 고시 2025-52호). 원문