EU, MDR 개정 위임규정 (EU) 2026/1451 — 임상시험 수행 의무가 면제되는 이식형·III등급 기기 목록 개정

Commission Delegated Regulation (EU) 2026/1451 of 20 March 2026 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the list of implantable devices and class III devices exempted from the obligation to perform clinical investigations

• 유형: EU 위임규정
• 채택일: 2026-03-20
• 문서번호(CELEX): 32026R1451 · (EU) 2026/1451
• 관련 규정: MDR (2017/745)

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 Korean RA·QA perspective — 임상시험 수행 의무 면제 목록 확대 REGNA editorial view

MDR 제61조제6항(b)는 이식형·III등급 기기라도 확립된 기술이면 임상시험 없이 기존 임상데이터로 갈 수 있게 한다. 그 목록이 넓어졌다. 개발 비용과 기간에 직접 영향을 준다.

What changed

• 종전 목록: 봉합사, 스테이플, 치과 충전재, 치열교정 장치, 크라운, 나사, 웨지, 플레이트, 와이어, 핀, 클립, 커넥터.
• 이번에 추가된 예: 두개 천공기·블레이드, 카테터 패서, 패티·스트립, 이식형 박동발생기용 자석, 포트 플러그, 스타일렛, 바늘·지침기·겸자, 캐뉼라, 심방중격절개 풍선카테터, 항응고제 코팅 카테터, 항응고제 함유 혈액백, 포트 카테터, 인트로듀서, 확장기, 뇌실 배액관, 영양튜브, 골정착핀·골왁스·골충전재·골대체재 등.
• 면제되더라도 충분한 임상데이터에 근거한 임상평가와 해당 제품별 공통사양(CS) 준수는 그대로 요구된다.

What to do now

1. 임상 전략을 다시 계산한다. 목록에 들어오면 임상시험 대신 문헌·동등성 기반 임상평가로 갈 수 있다. 개발 일정에서 가장 긴 구간이 빠지는 것이라 사업 판단이 달라진다.
2. «충분한 임상데이터»의 입증 책임은 그대로다. 면제는 시험 수행 의무만 없앤다. 동등성 논증과 문헌 검색 전략의 품질이 곧 심사 결과가 된다.
3. PMCF 는 면제되지 않는다. 시판 후 임상추적 계획과 PSUR 은 계속 요구되므로, 시판 후 데이터 수집 경로를 설계 단계에서 잡아 둔다.
4. 국내와 비교한다. 국내도 「의료기기 임상시험 관련 규정」에 임상자료 면제 사유가 있으나 목록 방식이 아니라 개별 판단이다. EU 면제를 근거로 국내 면제를 주장할 수는 없다. 다만 EU 임상평가 자료는 국내 제출 시 재활용 가치가 크다.

조문과 목록은 EUR-Lex 원문에서 확인했다. 개별 제품의 해당 여부는 인증기관과 함께 확정한다.