(EU) 2026/760 — Commission Implementing Decision (EU) 2026/760 of 1 April 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilizers for medical purposes – small steam sterilizers, stainless steel steam boilers and electroacoustics – hearing aids

Commission Implementing Decision (EU) 2026/760 of 1 April 2026 amending Implementing Decision (EU) 2021/1182 as regards harmonised standards for sterilizers for medical purposes – small steam sterilizers, stainless steel steam boilers and electroacoustics – hearing aids

• 유형: EU 이행결정
• 채택일: 2026-04-01
• 문서번호(CELEX): 32026D0760 · (EU) 2026/760

원문은 EUR-Lex에서 확인할 수 있다.

📊 Korean RA·QA perspective — 멸균기·보청기 표준 갱신 REGNA editorial view

소형 증기멸균기, 스테인리스 증기보일러, 보청기 표준이 새 판으로 등재됐다. 대상이 좁아 해당 품목이 아니면 넘어가도 된다.

Standards that changed

• EN 13060:2025 소형 증기멸균기(구판 EN 13060:2014+A1:2018 개정).
• EN 14222:2021+A1:2025 스테인리스 증기보일러(신규 조화표준).
• EN IEC 60118-0:2024 전기음향 보청기(구판 EN 60118-0:2015 개정).

What to do now

1. 해당 품목 제조사는 시험성적서의 적용 판을 확인한다. 성능시험을 외부 기관에서 받았다면 성적서에 적힌 표준 판이 신판인지 본다. 구판 성적서로 CE 갱신에 들어가면 유예 종료 후 적합성 추정을 잃는다.
2. 보청기는 국내 기준규격과 함께 본다. 식약처 「의료기기 기준규격」이 IEC 60118 계열을 인용하는 품목이 있으므로, 국내·EU 시험을 한 번에 설계하면 비용이 준다.
3. 멸균기를 자사 공정에 쓰는 경우도 해당된다. 제품이 아니라 공정 장비로 소형 증기멸균기를 쓰면, 장비 적격성평가(IQ/OQ/PQ) 문서가 인용하는 표준 판도 갱신 대상이다.

표준 번호와 유예기간은 EUR-Lex 원문 및 부속서에서 확인했다. 개별 제품에 어떤 조항이 걸리는지는 인증기관과 함께 확정한다.